第一条　　为加强对零售药店的监督管理，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局制定的《零售药店设置暂行规定》，特制定本规定。
第二条　　凡在江西省境内新设置零售药店应当遵循本规定。
第三条　　零售药店的设置必须遵循布局合理，方便购药的原则。
第四条　　县（区）市、设区市、省会城市城区内新设置零售药店必须实行零售连锁经营组织形式，连锁经营应有１０家以上零售门店（以下简称门店），可跨区域连锁。县（区）市、设区市、省会城市不新设置和审批单体经营零售药店。
第五条　　鼓励在乡镇及乡镇以下农村地区，新设置单体经营的零售药店。
第六条　　零售药店按省会城市每４０００人可设置一个门店，门店与门店之间距离应在２００米以上；设区市每３０００人口可设置一个门店，门店与门店之间距离应在２００米以上；乡镇（含县城所在城镇）每２０００人口以上可设置一个药店；大型厂矿及居住小区３０００人以上可设置一个药店。已达到上述规定数量的区域，应调整布局，不再设置新的门店或药店。
第七条　　新设置药品零售连锁企业，总部必须配在法定资格的执业药师，门店也应配有法定资格的执业药师或从业药师；乡镇及乡镇以下新设置的药店应配有药师（药士）或医药中专（含技工）以上人员；人口稀少的边远地区设置药店，应配置具有高中以上（含高中）文化程度，经设区市以上药品监督管理部门培训合格，并发给上岗证书的人员。上述技术人员均应专职，并且工农业时间必须在岗，负责调配处方和审核处方，不得兼职。变更上述人员应在１５日内将变更人的有关证书复印件（包括职称、资格证书、身份证、毕业证等）报原审批的药品监督管理局备案。
第八条　　零售药店解聘执业药师或从业药师后如无在岗执业药师或从业药师的，必须歇业。
第九条　　零售药店的负责人，应严格遵守国家的有关法律、法规和规章，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录。
第十条　　药品零售连锁经营企业，应当设置配送中心。其配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。质量管理人员、机构及设施设备条件应符合同规模药品批发企业要求。
第十一条　　药品零售连锁企业的配送中心，其药品品种以国家基本药物品种目录和公费医疗品种目录为主，经营品种在６００种以上，并助做到２４小时供应。
第十二条　　新设置的门店应宽敞整洁，符合现代商业发展和药品质量管理的要求。柜橱及货架应采用符合药品卫生要求、干净明亮的适宜材料制作，摆放整齐合理，药品应按处方药、非处方药分类存放，并有醒目标志。新设置门店面积，省会城市商业区、主街道临街（由南昌市药监局确定）店面不少于１００平方米，社区、城乡结合部区域不少于４０平方米，其他区域不少于６０平方米；设区市城区商业区、主街道临街（由各设区市药监局确定）店面不少于６０平方米，其他区域不少于４０平方米、县（区）市城区不少于４０平方米，乡镇及乡镇以下不少于２０平方米。鼓励设置大型零售连锁药店（营业面积３００平方米以上），设置的大型零售连锁药店应和现有大型药店相隔一定距离。
第十三条　　药品零售连锁企业的采购、配送、销售、管理按国家药品监督管理局《药品零售连锁企业有关规定》执行。
第十四条　　单位经营零售药店应本着就近、方便的原则，相对固定从２至２个合法的药品不得从无证药贩和非法药品市场等非法药品供应渠道采购药品，不得从无证药贩和非法药品市场等非法药品供应渠道采购药品，也不得直接从生产企业购进药品。
第十五条　新设置的零售药店必须达到处方药和非处方药分类管理的要求。
第十六条　凡符合设置药品零售连锁企业条件的申请者，按以下程序申报和审批；由省内外医药生产、经营企业（包括药品零售连锁总店）向省药品监督管理局递送申请，同时提交以下材料：
　　１、 加盖本企业红章的药品生产（经营）企业许可证和营业执照的复印件；
　　２、 ＧＭＰ（ＧＳＰ）认证证书复印件；
　　３、 上年度财务统计报表；
　　４、 可行性报告书。
　　　　可行性报告书内容包括：
　（１） 申请企业的基本情况；
　（２） 拟投资的金额；
　（３） 拟设置连锁店的规划（包括连锁药店名称、内部机构设置、药店设置地点、药　　　　店面积及设施、专业技术人员配置情况、拟经营的药品范围和品种数、经营药品　　　　的场所、仓库的场地证明和平面设计图等）。
　（４） 管理模式；
　（５） 质量保证体系；
　（６） 管理制度；
　（７） 在各设区市设置的零售门店经所在地设区市药品监督管理局对设置地点是否同　　　　意意见等。
　　省药品监督管理局接到申请后，在２５个工作日内做出受理的决定，并通知申请人开始筹建，不予受理的书面通知申请人并说明理由。筹建结束向省药品监督管理局提交对总部和配送中心现场验收的申请报告，同时提交以下材料：
　１、 按要求如实完整填写的《核发药品经营企业许可证申请表》（一式四份）；
　２、 对照标准、条件的自查报告；
　３、 按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件；
　４、 主要检验仪器、设置目录；
　５、 各零售门店开设的筹建情况。
　　　　省药品监督管理局在接到报告和材料后的１０个工作日内对其总部和配送中心组织现场验收，合格后通知各零售门店所在地设区市药品监督管理局在２５日内组织对其各零售门店验收，门店验收合格并报省药品监督管理局备案后由省药品监督管理局核发《药品经营企业（零售连锁总店）许可证》，同时通知所在地药监督管理局核发《药品经营企业（零售门店）许可证》。凭《药品经营企业许可证》到当地工商行政管理部门办理营业执照。
第十八条　　药品零售连锁企业增设零售门店必须符合所在地药品监督管理局设置零售药店统一规定，经所在地设区市（县）药品监督管理局审核同意并对新增设的门店按标准验收合格后核后《药品经营企业（零售）许可证》。单体零售药店加盟药品零售连锁企业须经该连锁企业原审批的药品监督管理局同意，并在所在地设区市药品监督管理局办理变更手续后方可加盟连锁，同时实行连锁企业统一管理。以上均需报省药品监督管理局备案。
第十九条　　鼓励省内外符合条件的药品生产经营企业打破地区、行业、部门和所有制界限，在我省开办药品零售连锁经营企业；鼓励省内外其他行业的企业和我省现有药品生产经营企业进行合资、合作、兼并、收购等改组改造，符合条件也可开办药品连锁企业。
第二十条　鼓励在江西从事药品零售连锁经营的企业，在全省范围内设置零售门店，省外药品零售连锁企业在江西设置药品零售连锁药店应同时设立配送中心。
第二十一条　　鼓励大型超市（年零售额省会城市１亿元以上，设区市５０００万元以上）按规定开设药品专柜经营非处方药品。经营的非处方药品按第十四条规定采购。
第二十二条　　零售药店不得出租、转让“证照”给他人经营，开办者停止零售药店经营应及时到原审批的药品监督管理局办理注销手续。
第二十三条　　本规定由江西省药品监督管理局负责解释。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江西省药品监督管理局办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２００１年１１月１０日