今年5月20日是第22个“国际临床试验日”。对于这个主题日，大多数网友还不甚了解。事实上，临床试验是医药研发的核心环节，守护着大众用药安全与疗效。为呼吁公众正视临床试验，尊重科研参与者，并关注医学进步背后的坚守，本期“新华全媒访谈”，我们邀请到南昌大学第一附属医院党委委员、临床试验机构副主任李菲，围绕“临床试验”的核心价值、行业变革、挑战机遇及未来趋势与广大网友分享交流。

　　要感谢每一位受试者

　　主持人：李菲委员，作为行业资深专家，您觉得“国际临床试验日”最特别的意义是什么?

　　李菲：很多人知道520是表达爱的日子，但在医学界，它源于1747年5月20日詹姆斯·林德医生所做的著名坏血病试验——那正是现代临床试验的开端。对我来说，在今天做这个采访，核心就是想传递一个理念：临床试验不光是冷冰冰的科学试验，它背后是医学的进步，更是对生命的尊重与热忱。我们致敬像林德医生那样的探索者，更要感谢每一位受试者——他们是人类医学进步的英雄。

　　主持人：李菲委员，很多人都不太清楚“临床试验机构”是做什么的，您怎么定义自身和您团队的角色?

　　李菲：说白了，临床试验机构就是医院的“中枢神经”——既要守住质量底线，又要当好服务桥梁。简单说，我们要做好三件事：

　　第一，建体系、定规则。搭建全院GCP项目管理架构，制定制度文件，确保项目合规有序。

　　第二，管全过程。从项目进院、伦理对接、合同签订，到启动、实施、质控、结题归档，全链条闭环管理。核心就一个：保障受试者安全，确保数据真实。

　　第三，多方协调。对内跟研究者沟通，对外对接申办方、CRO、监管部门。

　　所以，我们不是简单的“审批岗”，而是集服务、监督、赋能于一体的“复合型管家”——既要严把质量关，也要帮研究者减负、为项目提速。

　　现在很多患者主动咨询新药试验

　　主持人：近5年临床试验这个行业变化很大，您感受最深的变革是什么?

　　李菲：感触很深，最大的变化就是从“拼数量”转向了“拼质量”。我总结有三个明显的质变：

　　第一，监管更严了。核查已是常态化，数据真实性是红线中的红线。过去那种“重进度、轻质量”的路完全走不通了。像我们机构能多次通过高标准核查，靠的就是把质控做在前面、主动防范。

　　第二，创新药和国际(合作)项目多了。以前多是仿制药，现在肿瘤、罕见病、细胞治疗这些前沿项目越来越多，国际多中心试验也更常见了。

　　第三，数字化、智能化让试验实施更便捷。

　　还有一个很欣慰的变化是患者的观念不同了。以前大家怕“当小白鼠”，现在很多晚期肿瘤或罕见病患者会主动来问有没有新药试验。这也提醒我们要更加重视对受试者的宣教与权益保护。

　　主持人：日常工作中，您和团队面临的最大挑战是什么?

　　李菲：最大挑战就是如何平衡质量与效率，说白了就是合规与进度的矛盾。监管严了，环节自然就多，但申办方和研究者都希望加快入组速度。我们现在的做法是“分级管理”：高风险环节严格把控，低风险流程尽量简化，在保证质量的前提下提升效率。此外，受试者招募难、隐私保护、经费管理也是日常的高频难题，需要我们持续优化流程、加强科普、完善制度。

　　去中心化试验将减轻患者负担

　　主持人：展望未来5—10年，临床试验行业会有哪些核心趋势?在下一个“临床试验日”，我们可能会看到什么样的场景?

　　李菲：我认为有几个关键词：数智化、去中心化、精准化、全球化，还有就是“以患者为中心”。未来AI会替代很多重复性劳动，比如录数据、整文件，我们的人手可以腾出来做更高阶的风险判断。去中心化试验(DCT)也会普及，患者不用老往医院跑，通过远程访视、居家给药、可穿戴设备就能采集数据，负担轻了，参与感也更强。试验设计会更加精准，小样本、高效率。全球化协同也会深化，数据实现全球互认。最核心的还是“以患者为中心”——患者从“被动入组”转向“主动参与”。这就要求机构必须升级，从单纯“管理项目”变成“为医院科研赋能”，真正成为医院科研的核心引擎;同时加强患者宣教、权益保护和隐私管理，搭建完善的患者服务体系。

　　主持人：深耕这个行业多年，支撑您坚持的初心是什么?对行业和年轻人有什么寄语?

　　李菲：初心很简单：让每一份数据都经得起核查，让每一位患者安全受益，让每一款创新药更快惠及患者。临床试验是新药研发的“最后一公里”——我们多一分严谨，患者就多一分生机。我常对年轻人说，这是个有挑战、有价值、有前景的行业，能做医学决策，也能助力患者与创新，值得深耕。只要热爱医学、敬畏法规、注重细节、持续学习，就能在这个领域实现自我价值。

　　主持人：李菲委员用多年深耕的经验，诠释了临床试验机构“守门人、架桥者、赋能者”的核心价值。在行业从“高速增长”转向“高质量发展”的关键期，机构办的角色愈发重要——既要守住合规与质量的底线，也要扛起推动临床研究转化、助力医药创新的使命。(袁思东 李成城)